At overholde reglerne for pharmacovigilance er en meget omfattende opgave, men med øget digitalisering og udvikling af software er overholdelsen blevet både bedre og nemmere at administrere. For en af Europas førende leverandører har en cloud-migration realiseret det fulde potentiale.
UDFORDRING: Pharmacovigilance
Pharmacovigilance er den samlende betegnelse for overvågning af lægemidlers sikkerhed. Alle aktører i lægemiddelbranchen er forpligtede til løbende at kontrollere, indsamle og formidle information om deres produkters sikkerhed og eventuelle bivirkninger.
Digitalisering har betydet, at pharmacovigilance er blevet væsentligt nemmere og mere effektiv, men den digitale understøttelse kan være en bekostelig affære og administrativt tung at løfte i forhold til compliance. Dertil kommer hyppige skærpelser og ændringer af lovgivningen både nationalt og internationalt.
KUNDE: Insife
Dette foranledigede den danske virksomhed Insife til at lancere en service til aktører i medicinalindustrien. En service, der kuraterede de bedste løsninger fra andre leverandører (best-of-breed) samt virksomhedens egne ét sted.
Virksomheden oplevede dog hurtigt udfordringer med hensyn til manglende agilitet, time-to-market og meget lang onboarding-tid for nye kunder. På kundesiden var krav om investering i infrastruktur og vedligeholdelse af applikationer en voksende byrde både økonomisk og administrativt.
Sammen med KeyCore flyttede Insife derfor forretningen til en SaaS-løsning i AWS Cloud.
Udfordringen var, at clouden og de services, der anvendes, skulle opfylde de meget strenge regulatoriske krav, der stilles medicinalindustrien både i relation til compliance og sikkerhed.
LØSNING
KeyCore assisterede med etablering af en sikker, robust og skalerbar cloudinfrastruktur i AWS, som er både HIIPA, GxP og GDPR-compliant, hvilket er license-to-operate for virksomheden.
Valget af AWS hang nøje sammen med det meget høje complianceniveau. Med AWS er Insife sikret, at alt under hypervisorlinjen til fulde lever op til det strenge compliance-regime, alle life-science aktører skal efterkomme internationalt.
Løsningen er designet til at sikre maksimal sikkerhed og adskillelse af de enkelte slutkunder, uden at dette øger management overhead for virksomheden. Dette gælder både allerede etablerede industrispecifikke standart- samt virksomhedens egenudviklede applikationer.
Løsningen gør det muligt for Insifes kunder at anvende alle services som SaaS. Dette betyder, at de kan anvende alle relevante applikationer uden kostbare investeringer i infrastruktur.
KeyCore assisterede desuden med udarbejdelse af templates for en skalerbar infrastruktur, der sikrer en nem og effektiv onboarding af nye kunder i et replikerbart set-up, som overholder de regulatoriske krav for life-science.
Tilsvarende er CI/CD pipelines via templates optimeret til hurtig og effektiv eksekvering med nøje beskrevne politikker og proces for fuld compliance.
I sammenligning med da kunder tidligere skulle benytte sig af en on-premis-implementering af applikationer, betød transformationen til cloud, at onboardingtiden er gået fra måneder til timer.
Anvendt AWS-teknologi:
- Multi Account Organizational policies
- IAM / Federation
- VPC with advanced Peering
- CloudFormation
- Managed Active Directory
- Advanced Windows management
- RDS / Oracle
- AutoScaling
- System Manager (SSM)
- EC2 Automation
- LoadBalancing